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Continuer la lecturePansements, tests, cathéters… comment le gouvernement veut limiter les pénuries
Dans un projet de décret, la France impose aux fabricants de sonner l’alerte en cas de problèmes d’approvisionnement. Un pis-aller lié à un gros raté européen : la plateforme Eudamed accuse un retard de 4 ans – pour l’instant
L’amoxicilline et le paracétamol ne sont pas seuls à faire l’objet de pénuries dans l’Hexagone. Comme certains médicaments, bon nombre des 500 000 dispositifs médicaux - pansements, cathéters et autres réactifs - se sont retrouvés en rupture de stocks ces derniers mois en France : depuis le début de l’année, plus de 80 ont manqué, avec parfois de graves répercussions. Dernier exemple en date ? Le test du laboratoire PerkinElmer, utilisé pour déceler les risques de trisomie 21, introuvable durant des semaines entières.
Alors pour limiter les risques, le gouvernement français vient de publier un projet de décret sur le sujet : il définit les modalités dans lesquelles les fabricants devront désormais alerter les autorités, si l’absence des produits pose un problème de sécurité aux patients. Le texte « capitalise sur les travaux menés par l’ANSM (Autorité Nationale de Sécurité du Médicament) avec les acteurs de terrain », précise le ministère de la Santé. Concrètement, si des opérateurs ont vent de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de commercialisation, ou s’ils décident de modifier leur production, ils auront désormais un mois pour prévenir l’Autorité Nationale de Sécurité du Médicament. Le décret oblige par ailleurs ces fabricants à prendre « toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient ». En clair : mettre en place un stock de dépannage si besoin. Et en dernier recours, si la rupture d’approvisionnement n’a pu être évitée, ils devront faire une déclaration officielle à l’ANSM.
Un raté européen en toile de fond
Ces mesures visent à compenser le retard pris par le dispositif européen Eudamed (pour European Data Medical devices), une plate-forme de données sur lesquelles les dispositifs médicaux doivent, à terme, être enregistrés après avoir été certifiés. Initié en 2017, ce cadre européen aurait dû prendre le relais des régulations nationales dès 2024 pour améliorer les contrôles et la disponibilité des produits en question. Mais dès mai 2022, les Académies nationales françaises de médecine, pharmacie et chirurgie s’étaient déjà réunies pour sonner l’alerte. Retards dans les mises sur le marché de nouveaux dispositifs en attente de certification, moindre circulation de l’information…
« Dans la pratique, le règlement (ndlr : Eudamed) a contribué à réduire la disponibilité des dispositifs médicaux dans toute l’Europe, soulignait à son tour l’eurodéputé de droite Angelika Niebler, dans une question à la Commission européenne l’hiver dernier. Par conséquent, au lieu de s’améliorer, les soins prodigués aux patients se dégradent dans l’Union. » Le chantier est loin d’être terminé : début 2023, seuls 20 000 dispositifs sur 500 000 avaient été certifiés sur la plateforme. Vu le retard pris par les fabricants de dispositifs, mais aussi les autorités de contrôle, l’exécutif européen a donc décidé de prolonger la période autorisée pour y enregistrer (et faire valider) un produit Mais le dérapage est encore plus important que prévu : selon un document de la Direction Générale de la Santé à Bruxelles suggérant un nouveau calendrier, la deadline serait désormais fixée à fin… 2027. Quatre ans après ce qui était prévu initialement. Et encore, il s’agit d’un planning « provisoire » assure une porte-parole de la Commission européenne à l’Informé.
